Anvisa autoriza ampliação do prazo de validade da vacina Covishield para nove meses

Testes, férias coletivas e outras medidas compõem o Plano de Contingência da empresa para prevenção, controle e redução de riscos de contágio

25/08/2021

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira (25) pela ampliação do prazo de validade da vacina covid-19 (recombinante) fabricada pela empresa Serum Institute of India Pvt Ltd (SII) e importada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), informou a agência em nota.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) solicitou ampliação do prazo de validade da vacina contra covid-19 (recombinante) Covishield de seis para nove meses, quando armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C).

A referida extensão do prazo de validade foi concedida também pela Organização Mundial de Saúde (OMS) após aprovação realizada pelo Central Drugs Laboratory (CDL), laboratório localizado na Índia e responsável pelo controle nacional dos imunobiológicos destinados ao uso humano, diz a Anvisa.

A aprovação pelo CDL foi baseada nos dados de estudos de estabilidade conduzidos com os lotes experimentais/clínicos de até 9 meses e com lotes comerciais de até 6 meses, apresentados pelo Serum Institute of India Pvt Ltd (SII), diz a agência brasileira. Esses dados teriam permitido concluir pela possibilidade de extensão do prazo de validade para até nove meses.

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