Anvisa aprova uso emergencial e restrito a hospitais de medicamento contra a covid-19

Testes, férias coletivas e outras medidas compõem o Plano de Contingência da empresa para prevenção, controle e redução de riscos de contágio

11/08/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11), por unanimidade, a autorização temporária para uso emergencial e experimental do medicamento Regkirona (regdanvimabe) no tratamento contra a covid-19.

O produto é indicado para casos leves a moderados em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave, segundo a nota divulgada pela agência. É, entretanto, contraindicado para uso em pacientes que estejam hospitalizados devido a complicações da covid.

“O produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2)”, afirma a Anvisa.

Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial. O pedido de uso foi protocolado em 12 de maio pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

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O regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.

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A diretora relatora do pedido, Meiruze Freitas, ressaltou durante a reunião em que o medicamento foi autorizado que os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.

No site da Anvisa, a agência lista todas as indicações, contraindicações e modos de utilização autorizados.

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